近日，太阳集团古天乐代言品牌（简称“江苏2138cn太阳集团”）成功向美国食品药品监督管理局（FDA）提交维卡格雷胶囊用于治疗冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请（NDA）。这是江苏2138cn太阳集团创新药管线中的首个新药上市申请，具有里程碑意义。

　　本次NDA提交是建立在公司与FDA持续沟通的基础上，同时强有力的非临床研究数据以及在中美开展的多个临床研究为此次申报提供了重要支撑。维卡格雷属于新一代口服P2Y12受体拮抗剂，是江苏2138cn太阳集团基于“以差异化解决未满足临床需求”理念的代表性成果之一，其在体内代谢生成的活性代谢物可有效抑制血小板的活化聚集，同时有望解决“氯吡格雷抵抗”问题。

　　此次正式提交NDA，是江苏2138cn太阳集团多年创新和努力的结果，一旦获批，维卡格雷将有望为美国约2760万冠心病和中风患者提供一种新的治疗选择。

　　关于维卡格雷

　　维卡格雷是江苏2138cn太阳集团与中国药科大学的产学研合作项目，江苏2138cn太阳集团拥有该项目的全部权益。项目早期研发工作在美国化学会ACS旗下期刊JMC上全文发表，并被Nature旗下刊物《SciBX》亮点推荐。维卡格雷已先后获得包括“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项、“科技部科技型中小企业技术创新基金”“江苏省科技型中小企业技术创新资金项目”在内的多项基金支持。

　　维卡格雷作为新型抗血栓药物，基于巧妙的结构设计，对比现有临床药物具有以下四大核心优势：首先，维卡格雷通过肠道酯酶完成关键活性代谢步骤，突破性避免了氯吡格雷强依赖肝药酶CYP2C19的代谢途径，临床上有望克服因CYP2C19不同基因型（*1，*2，*3位点突变）导致的“氯吡格雷抵抗”问题，同时根据快代谢（*17位点突变）人群的临床桥接数据提示，维卡格雷有望能够缓解氯吡格雷过度代谢导致高血小板抑制引起的高出血风险问题；其次，维卡格雷的有效活性代谢物与氯吡格雷一致，有望保留氯吡格雷的安全性优势，避免同类其它产品的高出血风险问题，更有望缓解老年用药人群普遍担心的出血顾虑；维卡格雷独特的代谢途径，可有效避免氯吡格雷与瑞格列奈等药物联用时常见的药物-药物不良相互作用，有效解决老年患者的合并用药问题；维卡格雷避免了氯吡格雷首步无效代谢的问题，起效剂量更低，仅为氯吡格雷的十二分之一，意味着与剂量相关的副作用进一步降低，是一款疗效更稳定、安全风险更可控的新型抗血栓药物。